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蓝港公司可视听诊器产品获得美国“FDA”认证
发布时间:2005-10-17  浏览次数:2302 次  来源:蓝港公司  作者:贾小松

 

蓝港公司可视听诊器产品已通过美国权威机构检测审核,完全达到“FDA”关于医疗器械管理法令的有关要求。同时,也在国际认可实验室进行了细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性试验,符合ISO10993-5:1999,ISO10993-10:2002国际标准的要求。 “FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品及医疗器械管理的最高执法机关。

    

      美国国会1976通过《联邦食品药物及化妆品法》修正案又称(1976医疗器材修正案)建构出当时最完美也是最严格的医疗器材品质管理制度,这套管理制度明确地界定了医疗器材产品的范围,并协助厂商做好品质保证的工作。美国食品和药物管理局(FDA)站在保护消费者的立场,对所有上市的医疗器材采取严格把关的态度,经过FDA审核通过的医疗器材可以获得联邦各国政府及消费者的信赖,所以许多非美国的厂商在其本国医疗器材管理制度不够完善的情况之下,往往以申请FDA上市许可来证明产品品质

 

通过了FDA认证,标志着西安蓝港公司的可视听诊器产品取得了在美国及世界各地销售的许可证,蓝港公司业务发展将会在优良的产品质量保证下更加蒸蒸日上!

 

 

 

 

 

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