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湖北固体制剂的工作流程

发布日期:2020-06-23 编辑: 点击:

称量岗位在制药工序是比较重要的环节,亿雄药业称量岗位需要把原料跟辅料过筛,然后分开或混合一起称量,现在大多用配料机器自动出料称重,节省了人力,少数原辅料需要人工称重,称重过后放在暂存间发放给制粒岗位。 制粒制剂生产过程中是非常重要的环节,过去都是老工艺在操作中人工操作居多,对药品极易造成污染,也对人体健康造成了影响。现在国家GMP验证统一实行新工艺,原料与人隔离,采用全自动制粒生产线,生产符合国际化标准,大大减少了污染,药品品质明显提升。


亿雄药业


1、检查称量岗位是否有QA人员签发的清场合格证、所使用磅秤、粉碎机、振动筛、称重配料机、器具是否清洁、齐全等,符合要求后才能配料生产操作。

2、检查制粒岗位是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用的干燥机、湿法、颗粒机、整粒机、混合机、器具是否清洁、齐全等,符合要求后才能制粒生产操作。

3、到称量岗位领取当批生产的物料

4、湿法混合制软材

5、制粒

6、烘箱或沸腾机干燥

7、整粒

8、总混后将当批颗粒放入容器料斗,并称重记录送入中间站(取样、检验)。

9、压片、包衣、包装、制粒工艺可能会决定片剂质量的好坏(压片与包衣也可能会决定片剂质量的好坏),严格实行一班一批,严禁多批多料一起生产总混混批,禁止不同品种药品共线生产,不得违反GMP规定,否则收回GMP证书。

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